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SECOTEX® (Tamsulosina cloridrato) bioequivalenza Studio Brasile - Fed Admin Allocation: randomizzato Endpoint Classificazione: Bio-equivalenza studio di intervento Modello: Crossover Assegnazione Masking: Open Label Randomizzato, in due periodi, Cross-over, la bioequivalenza Studio sulla Tamsulosina cloridrato 0,4 mg a rilascio prolungato disco di capsule di gelatina Versus SECOTEX® (Tamsulosina cloridrato) 0,4 mg a rilascio prolungato duri capsule di gelatina sani maschi volontari sotto Fed Condizioni collegamenti a risorse fornite da NLM: Ulteriori dettagli dello studio, come previsto da GlaxoSmithKline: Misure di esito primarie: AUC 0-t [Time Frame: 1 ° giorno (giorno in cui le collezioni di sangue cominciarono) al 4 ° giorno (Periodo 1) e 8 a 11 giorni (periodo 2)] [Designato come problema di sicurezza: No] L'area sotto la trama di concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco è definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUC da tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) al tempo t (il tempo dell'ultimo concentrazione quantificabile) è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale. Questo metodo consiste nella somma delle aree dei trapezi ', determinate dai tempi di raccolta e della loro concentrazione. L'AUC è particolarmente utile nella valutazione della biodisponibilità dei farmaci, misurando il grado di assorbimento. ng, nanogrammi; ml, millilitro. AUC0-infinity [Time Frame: 1 ° giorno (giorno in cui le collezioni di sangue cominciarono) al 4 ° giorno (Periodo 1) e 8 a 11 giorni (periodo 2)] [Designato come problema di sicurezza: No] L'area sotto la trama di concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco è definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUC da tempo 0 (prima della somministrazione di farmaci) a infinito (il tempo di completa eliminazione del farmaco) è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale. Questo metodo consiste nella somma delle aree dei trapezi ', determinate dai tempi di raccolta e della loro concentrazione. L'AUC è particolarmente utile nella valutazione della biodisponibilità dei farmaci, misurando il grado di assorbimento. Cmax [Time Frame: 1 ° giorno (giorno in cui le collezioni di sangue cominciarono) al 4 ° giorno (Periodo 1) e 8 a 11 giorni (periodo 2)] [Designato come problema di sicurezza: No] Cmax è definito come il massimo o & quot; picco & quot; concentrazione di un farmaco osservati dopo somministrazione. Cmax è uno dei parametri di uso particolare nella stima la biodisponibilità di farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbita. Il volontario ha una nota ipersensibilità al farmaco in studio (cloridrato tamsulosina) o ai composti chimicamente correlati; Storia o presenza di epatica o malattie gastrointestinali, o di altra condizione che interferisce nel corso del farmaco assorbimento, distribuzione, metabolismo o l'escrezione; Storia di epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettico, ematologiche o di malattie psichiatriche; ipo o ipertensione di qualsiasi eziologico che ha bisogno di un trattamento farmacologico; ha una storia o ha avuto infarto del miocardio, angina e / o insufficienza cardiaca; Non consigliato reperti elettrocardiografici, secondo criteri di ricercatore; I risultati degli esami di laboratorio sono fuori dei valori considerati come normale secondo regole di questo protocollo, a meno che essi sono considerati clinicamente irrilevante dallo sperimentatore; Volontariato è un fumatore; Il volontario ingerisce più di 5 tazze di caffè o di tè al giorno; Ha una storia di abuso di sostanze alcoliche o stupefacenti; Storia di reazioni avverse gravi o di ipersensibilità a qualsiasi farmaco; L'uso di qualsiasi farmaco regolare entro le 02 settimane che hanno preceduto l'inizio o il trattamento di studio entro i 03 mesi precedenti, che ha preceduto l'inizio dello studio, con qualsiasi farmaco che presenta tossici, o volontario consumato droghe induttivi e / o inibitore enzimatico (CYP450 - epatico), entro le 04 settimane che hanno preceduto l'inizio dello studio; Volontario è stato ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo, entro il 08 settimane dall'inizio del primo periodo dello studio del trattamento e la data di valutazione post di studio; Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale o ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 06 mesi precedenti; Volontariato consumato alcol in 48 ore precedenti l'ammissione ai cibi di studio o consumati o bevande che contengono pompelmo fino 07 giorni precedenti ad ogni periodo di studio. Maschio; Età compresa tra i 18 ed i 50 anni; Indice di massa corporea ≥ 19 e ≤28,5; condizioni di buona salute o senza malattia significativa, con sentenza di un giuristi professionali, secondo le regole definite nel protocollo, e secondo le seguenti valutazioni: storia clinica, la pressione e le misure di impulso, fisico ed esame psicologico, ECG, e gli esami di laboratorio supplementari; In grado di capire la natura dello studio e puntare, compresi i rischi e gli effetti collaterali e con l'intenzione di collaborare con il ricercatore e di agire in conformità con i requisiti di tutto il saggio; questo sarà confermata dalla firma del consenso informato. Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT01330303 GSK sperimentale del sito Campinas, São Paulo, Brasile Sponsor e collaboratori GSK Clinical Trials Cheri Hudson; Clinica Disclosure Advisor, GSK Disclosure clinica Altri numeri Studio ID: Studio Primo ricevute: Risultati prima ricevuto: Brasile: Institutional Review Board Brasile: ANVISA Parole forniti da GlaxoSmithKline: volontari sani Bioequivalenza tamsulosin cloridrato amministrazione Fed Ulteriori termini MeSH rilevanti: Iperplasia prostatica benigna patologica Processi Malattie della prostata Malattie genitali, maschile Tamsulosina adrenergici alfa-1 antagonisti del recettore Adrenergici alfa-antagonisti adrenergici antagonisti di agenti adrenergici Agenti neurotrasmettitori Meccanismi molecolari della farmacologici azione fisiologica effetti dei farmaci Agents urologici ClinicalTrials. gov elaborato questo record il 20 Settembre 2016
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