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Tylox ingredienti inattivi: sodio docusato, gelatina, stearato di magnesio, sodio benzoato, metabisulfite1 di sodio. amido di mais, FD & amp; C Blu No. 1, FD & amp; C Red No. 3, FD & amp; C Red No. 40, e biossido di titanio. Acetaminofene si verifica come un bianco, polvere cristallina inodore, in possesso di un gusto leggermente amaro. La componente ossicodone è 14-idrossi-dihydrocodeinone, un bianco, polvere cristallina inodore avere una soluzione salina, sapore amaro. È derivato da oppio alcaloide thebaine, e può essere rappresentato dalla seguente formula di struttura: Tylox - Farmacologia Clinica L'ingrediente principale, ossicodone, è un analgesico narcotico semi-sintetico con azioni multiple qualitativamente simili a quelli della morfina; il più importante di questi coinvolgono il sistema nervoso centrale e organi composti di muscolo liscio. Le azioni principali del valore terapeutico del ossicodone in Tylox & reg; (ossicodone e paracetamolo capsule) sono l'analgesia e la sedazione. Ossicodone è simile alla codeina, metadone, esso mantiene almeno la metà della sua attività analgesica quando somministrato per via orale. Il paracetamolo è un nonopiate, analgesici e antipiretici nonsalicylate. Indicazioni e impiego per Tylox Tylox & reg; (Ossicodone e paracetamolo capsule) sono indicati per il sollievo dei moderata a moderatamente grave dolore. Controindicazioni Tylox & reg; (Ossicodone e capsule acetaminofene) non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente. Avvertenze epatotossicità Paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta, a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di danno epatico sono associati con l'uso di paracetamolo a dosi che superano 4.000 milligrammi al giorno, e spesso coinvolgono più di un prodotto contenente paracetamolo. L'assunzione eccessiva di paracetamolo può essere intenzionale per causare autolesionismo o non intenzionale come i pazienti tentare di ottenere più sollievo dal dolore o prendere inconsapevolmente altri prodotti contenenti paracetamolo (vedi boxed warning). Il rischio di insufficienza epatica acuta è più alta nei soggetti con malattia epatica di base e negli individui che ingeriscono alcool durante l'assunzione di paracetamolo. Informare i pazienti di cercare acetaminofene o APAP sulle etichette dei pacchetti e di non utilizzare più di un prodotto che contiene paracetamolo. Informare i pazienti di rivolgersi al medico immediatamente dopo l'ingestione di più di 4.000 milligrammi di paracetamolo al giorno, anche se si sentono bene. Ipersensibilità / anafilassi Ci sono state segnalazioni post-marketing di ipersensibilità ed anafilassi associati con l'uso di paracetamolo. I segni clinici inclusi gonfiore del viso, della bocca e della gola, difficoltà respiratoria, orticaria, rash, prurito, e vomito. Ci sono state segnalazioni rari di anafilassi pericolosa per la vita che richiedono attenzione medica di emergenza. Informare i pazienti di interrompere Tylox & reg; immediatamente e cercare assistenza medica se avvertono questi sintomi. Non prescrivere Tylox & reg; per i pazienti con allergia paracetamolo. Tylox & reg; contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi anafilattici ed episodi asmatici letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. sensibilità solfito è visto più frequentemente in asmatico che nelle persone non asmatici. tossicodipendenza Ossicodone può produrre tossicodipendenza del tipo morfina e, quindi, ha il potenziale per abusi. dipendenza psichica, dipendenza fisica, e la tolleranza possono sviluppare Dopo somministrazione ripetuta di Tylox & reg; (Ossicodone e capsule acetaminofene), e dovrebbe essere prescritto e somministrato con lo stesso grado di cautela appropriato per l'uso di altri farmaci narcotici contenenti orali. Come altri farmaci stupefacenti contenenti, Tylox & reg; è soggetto alla legge federale sostanze di controllo (Tabella II). Precauzioni Generale Trauma cranico e aumento della pressione intracranica Gli effetti di depressione respiratoria di sostanze stupefacenti e la loro capacità di elevare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente esagerati in presenza di lesione alla testa, altre lesioni intracraniche o un aumento della pressione intracranica preesistente. Inoltre, i narcotici producono reazioni avverse, che possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa. Condizioni acute addominali La somministrazione di Tylox & reg; (ossicodone e paracetamolo capsule) o altre sostanze stupefacenti possono oscurare la diagnosi o il decorso clinico nei pazienti con condizioni addominale acuto. I pazienti sui rischi speciali Tylox & reg; deve essere somministrato con cautela in alcuni pazienti come gli anziani o debilitati, e quelli con grave compromissione della funzionalità epatica o renale, ipotiroidismo, morbo di Addison, e ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Informazioni per i pazienti Non prendere Tylox & reg; se è allergico a qualsiasi dei suoi ingredienti. Se si sviluppano segni di allergia, come un rash o difficoltà di respirazione, interrompere l'assunzione di Tylox & reg; e contattare immediatamente il medico. Non assumere più di 4.000 milligrammi di paracetamolo al giorno. Chiamate il vostro medico se si ha più della dose raccomandata. L'ossicodone può mettere in pericolo il mentale e / o capacità fisiche richieste per l'esercizio di attività potenzialmente pericolose come guidare un auto o macchinari. Fare attenzione finché non si è ragionevolmente certi che Tylox & reg; non influenzare negativamente la capacità di impegnarsi in tali attività. Interazioni farmacologiche I pazienti trattati con altri analgesici narcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi-ipnotici, o altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool) in associazione con Tylox & reg; può presentare un additivo depressione del SNC. Quando tale terapia combinata è contemplata, la dose di uno o entrambi i farmaci deve essere ridotto. L'uso concomitante di anticolinergici con narcotici può produrre ileo paralitico. Uso in gravidanza Gravidanza categoria C studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con Tylox & reg ;. Inoltre non è noto se Tylox & reg; può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Tylox & reg; non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i possibili rischi. L'uso di sostanze stupefacenti durante la gravidanza può produrre dipendenza fisica nel neonato. Travaglio e parto Come per tutte le sostanze stupefacenti, la somministrazione di Tylox & reg; alla madre poco prima del parto può provocare un certo grado di depressione respiratoria nel neonato e la madre, specialmente se si usano dosi più elevate. Le madri che allattano Non è noto se i componenti del Tylox & reg; sono escreti nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Tylox & reg; viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Reazioni avverse Le reazioni avverse più frequentemente osservate includono vertigini, capogiri, sedazione, nausea e vomito. Questi effetti sembrano essere più prominente nella ambulatoriale rispetto ai pazienti non deambulanti, e alcune di queste reazioni avverse possono essere alleviati se il paziente si sdraia. Altre reazioni avverse comprendono reazioni allergiche, euforia, disforia, costipazione, eruzioni cutanee, prurito e. A dosi maggiori, ossicodone ha la maggior parte degli inconvenienti della morfina tra cui la depressione respiratoria. Abuso e di dipendenza Tylox & reg; capsule sono una sostanza controllata Tabella II. L'ossicodone può produrre tossicodipendenza e ha il potenziale per essere abusato (vedi AVVERTENZE). sovradosaggio A seguito di un sovradosaggio acuta, la tossicità può derivare dalla ossicodone o il paracetamolo. Segni e sintomi Tossicità per avvelenamento da ossicodone comprende la triade oppioide di: pupille puntiformi, depressione della respirazione, e perdita di coscienza. sovradosaggio serio con ossicodone è caratterizzato da depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e / o di volume corrente, Cheyne-Stokes respirazione, cianosi), estrema sonnolenza progressione di stupore o coma, scheletrico flaccidità muscolare, il freddo e la pelle umida, e talvolta bradicardia e ipotensione. In grave sovradosaggio, apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte può verificarsi. In acetaminofene sovradosaggio: necrosi epatica potenzialmente fatale dose-dipendente, è l'effetto avverso più grave. possono verificarsi anche necrosi tubulare renale, coma ipoglicemico, e coagulazione difetti. I primi sintomi a seguito di un sovradosaggio potenzialmente epatotossici possono includere: nausea, vomito, sudorazione, e malessere generale. Evidenze cliniche e di laboratorio di tossicità epatica può non essere evidente fino a 48 a 72 ore dopo l'ingestione. Trattamento Un singolo o multiplo overdose con ossicodone e paracetamolo è un overdose di poliassunzione potenzialmente letale, e si raccomanda un consulto con un centro antiveleni regionale. Il trattamento immediato include il supporto della funzione cardiorespiratoria e misure per ridurre l'assorbimento del farmaco. Ossigeno, fluidi per via endovenosa, vasopressori, e altre misure di supporto devono essere utilizzati come indicato. ventilazione assistita o controllata deve anche essere presa in considerazione. attenzione primaria dovrebbe essere data alla ricostituzione di un adeguato scambio respiratorio attraverso la fornitura di una pervietà delle vie aeree e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata. Il narcotico antagonista naloxone cloridrato è un antidoto specifico contro la depressione respiratoria che può derivare da un sovradosaggio o la sensibilità insolito narcotici, tra cui ossicodone. Poiché la durata d'azione di ossicodone può superare quello dell'antagonista, il paziente deve essere tenuto sotto sorveglianza continua e ripetuta di dosi dell'antagonista deve essere somministrato come necessario per mantenere un'adeguata respirazione. Un antagonista dei narcotici non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa. decontaminazione gastrica con carbone attivo deve essere somministrato poco prima di N-acetilcisteina (NAC) per diminuire l'assorbimento sistemico se acetaminofene l'ingestione è noto o si sospetta che si sono verificati nel giro di poche ore dalla presentazione. i livelli di acetaminofene siero devono essere ottenuti immediatamente se il paziente presenta 4 ore o più dopo l'ingestione di valutare il potenziale rischio di epatotossicità; livelli di acetaminofene disegnato meno di 4 ore dopo l'ingestione può essere fuorviante. Per ottenere il miglior risultato possibile, NAC deve essere somministrato il prima possibile dove imminente o in evoluzione danno epatico si sospetta. Endovenosa NAC può essere somministrato quando le circostanze lo precludono la somministrazione orale. terapia di supporto Vigoroso è necessaria una grave intossicazione. Procedure per limitare l'assorbimento continuo del farmaco deve essere facilmente eseguita poiché il danno epatico è dose-dipendente e si verifica precocemente nel corso di intossicazione. Tylox Dosaggio e somministrazione Il dosaggio deve essere regolato a seconda della gravità del dolore e della risposta del paziente. Tuttavia, va tenuto presente che la tolleranza di ossicodone può svilupparsi con l'uso continuato e che l'incidenza di effetti indesiderati è dose correlata. Questo prodotto è inadeguato anche in dosi elevate per il dolore grave o intrattabile. Tylox & reg; (Ossicodone e capsule acetaminofene) vengono somministrati per via orale. La dose usuale degli adulti è uno Tylox & reg; capsula ogni 6 ore, come necessario per il dolore. Come viene fornito Tylox Tylox & reg; (Ossicodone e paracetamolo capsule USP) contiene 5 mg di ossicodone e 500 mg di paracetamolo. Le capsule sono di colore rosso e con impresso "Tylox" "McNeil". Tylox & reg; è disponibile come segue: Bottiglie di 100 capsule - NDC 50458-526-60 Ospedale Unità dose da 100 capsule & ndash; NDC 50458-526-79 Erogare nel contenitore ben chiuso, resistente alla luce, come definito nel compendio ufficiale. Conservare a temperatura controllata camera (15 & deg; & ndash; 30 & deg; C, 59 & deg; & ndash; 86 & deg; F). Proteggere dall'umidità. Prodotto da: Janssen Ortho, LLC Gurabo, Puerto Rico 00778 Prodotto per: PriCara, divisione di Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ 08869 Revised ottobre 2011 &copia; Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2000 10187201 PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY - 100 Capsule cartone NSN 6505-01-211-6803 NDC 50458-526-79 (Ossicodone & amp; acetaminofene CAPSULE USP) Ogni capsula contiene: Ossicodone cloridrato 5 mg e pugnale; Paracetamolo 500 mg e pugnale; 5 mg di ossicodone cloridrato è equivalente a 4,4815 mg di ossicodone. Rx solo. 100 capsule CONFEZIONE SINGOLA DOSE PER USO ISTITUZIONALE PriCara & reg; Divisione di Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
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